Studiendesign

Asunercept wird in einer von Apogenix gesponserten klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Spanien und Russland geprüft. Bei der ASUNCTIS-Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.

Die ASUNCTIS-Studie mit vier Behandlungsarmen untersucht drei verschiedene Dosierungen von Asunercept plus Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung. Insgesamt sollen 400 Patienten in die Studie aufgenommen und gleichmäßig auf die vier Behandlungsarme verteilt werden.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einer anhaltenden klinischen Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Stand bei der Randomisierung, gemessen auf der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Skala. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Wirksamkeit gemäß der National Early Warning Score (NEWS), der Bedarf an Sauerstoffzufuhr, der Bedarf an mechanischer Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts einschließlich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und des Prozentsatzes der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten sowie die Mortalität an den Tagen 15 und 29.

 

 

 

 

Aktueller Stand

Aktuell werden Patienten für die Studie in beiden Ländern rekrutiert.

 

Studiendesign

Asunercept wird in einem Investigator Initiated Trial (IIT), einer vom Prüfarzt initiierten Studie, bei Patienten mit COVID-19 geprüft, die von der Medizinischen Universität Wien gesponsert wird. Die Studie mit dem Titel “Austrian CoronaVirus Adaptive Clinical Trial (ACOVACT)” ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die darauf abzielt, verschiedene antivirale Behandlungen für COVID-19 zu vergleichen.

Bei der Asunercept-Teilstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase II-Dosisfindungsstudie, in der drei verschiedene Dosierungen von Asunercept plus Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung untersucht werden. Es ist geplant, bis zu 400 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung in einem zweistufigen Rekrutierungsverfahren aufzunehmen; die endgültige Zahl der Patienten wird basierend auf einer Zwischenanalyse festgelegt.



Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einer anhaltenden klinischen Verbesserung. Diese ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer anhaltenden Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Stand bei der Randomisierung, gemessen auf der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Skala. Weitere Endpunkte umfassen den Bedarf an Sauerstoffzufuhr, die Virusfreiheit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität.

 

 

 

Aktueller Stand

Aktuell werden Patienten für die Studie rekrutiert.